Você sabe o que é o AFE?

O Certificado de Autorização de Funcionamento é o documento certificado pela ANVISA na qual a empresa está apta a exercer suas atividades. Esse certificado é destinado à farmácias e drogarias , transportadores e distribuidoras de medicamentos, cosméticos e produtos de higiene pessoal.

Para obter o certificado de Autorização de Funcionamento, é necessário que a empresa realize uma petição à ANVISA, que se divide em 6 passos. Em ordem, temos o cadastramento no sistema de peticionamento, alteração do porte da empresa (se necessário), peticionamento, pagamento de taxas solicitadas, protocolamento junto à ANVISA e o acompanhamento do processo.  Existem dois tipos de AFEs, sendo um para a utilização em âmbito nacional e o segundo voltado para exportação.  O primeiro é necessário o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Há, ainda, uma diferença entre a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa e o Certificado de Autorização de Funcionamento. A Concessão de AFE é a permissão concedida pela ANVISA para que a empresa possa exercer sua atividade, enquanto o certificado é um documento impresso emitido pela ANVISA, que comprova que a empresa possui a autorização concedida. O certificado de autorização de funcionamento é enviado de forma eletrônica pelo sistema DATAVISA depois do deferimento de sua solicitação.

É importante ter ciência dos documentos e processos que sua empresa precisa passar para que ela possa estar regulamentada de acordo com as legislações específicas da área.

Nós da Larc Arquitetura temos um setor especializado na regularização de empresas na área da saúde, atuamos desde a parte do projeto de instalações físicas, alvará sanitário, plano de gerenciamento de resíduos de saúde, até assistência ao profissional farmacêutico indicado por nossa equipe.